一年的冠状病毒活动如何在欧盟药品监管机构中展开? 地平线杂志


随着人们的发展,我们的员工会在全世界范围内关注健康威胁。 在2019年末,他们开始看到来自中国的关于一种不寻常的呼吸系统疾病的报道,并且他们试图了解它可能是什么。

我记得关于Covid-19的第一次会议是在2020年1月上旬。我的同事以前一直在研究导致MERS和SARS的冠状病毒发生了什么。 尽管这些问题还没有广泛传播,但我们非常意识到类似这样的问题可能会成为潜在的问题。

在现阶段尚不清楚这种情况会传播多远,但是我们可以看到中国在封锁之下正在发生什么。 即使该疾病尚未在中国以外传播,这也是我们要注意的事情,因为欧洲使用的许多用于药物的活性药物成分都来自中国的制造商。 封锁可能会影响全球药品供应链。

因此,我在一月初采取的第一步是与制药行业协会联系,以便他们可以开始为这种破坏做准备。 同时,我们正在为病毒传播的可能性做准备。

EMA有一项既定的公共卫生威胁计划,我们根据2009年H1N1流感大流行的经验教训进行了重大修改。 这意味着我们已经制定了重要的计划,并且很快在Covid-19上启动了EMA的任务组(ETF)。 来自欧洲各地的疫苗和治疗药物专家汇聚一堂。

我不认为我们中的许多人都期望疫苗能尽快普及。 在大流行开始时,我们更可能首先看到的是治疗药(用于治疗病毒感染的药物)。

作为监管机构,我们需要对一系列有关安全性以及药物或疫苗的有效性的问题做出具体解答,然后才能授权它们。

我们希望帮助开发人员进行临床试验,从而为我们提供所需的答案,并尽早提供科学建议以帮助实现这一目标。 其中包括我们可能需要的临床试验规模,我们要寻找的功效水平以及相关的临床终点-(对于治疗方法,可能涉及)住院水平,住院时间,耗氧时间等问题,死亡率。

评估药品的不仅是阿姆斯特丹的900名EMA员工,而且我们正在与来自欧洲药品网络的约4,500名专家合作。 我们还联系了其他国际监管机构,例如美国的FDA,加拿大卫生部,SwissMedic,英国的MHRA和日本的PMDA。 Covid-19是一个全球性问题,因此与这些监管机构相比,我们提供相同的建议非常重要,否则会造成混乱,并使一致的临床试验和生产变得非常困难。

有很多研究人员开始使用已经可以使用的药物进行小型临床试验,以查看是否有任何方法可以减轻病毒引起的急性呼吸窘迫。 通常,这些不足以单独产生结果,不足以引起例如关于羟氯喹的许多有争议的讨论。

“在EMA内部以及与我们合作的专家中,我们都为我们正在为在全球范围内有所作为的某些事情做出贡献而感到自豪。  EMA的Fergus Sweeney博士强调说,在大流行期间所做的工作也将产生长期的影响。 图片信用-欧洲药品管理局

将这些试验作为能够提供确凿证据的大型随机试验的一部分进行测试,这一点非常重要。 对于羟氯喹,事实证明它没有用。 但是,还有其他诸如地塞米松(大型临床试验表明它可以有效治疗严重的Covid-19),我们迅速审查了这些信息,以便提供可以帮助指导欧洲临床实践的职位。

但是,与最初的预期相反,到2020年最后一个季度,我们开始看到疫苗的临床试验结果显示出了很高的功效。 疫苗的开发已经加速到压缩到不到一年的时间,通常需要5-15年的时间才能开发出来,但又不会降低标准。

造成这种情况的原因有很多:临床试验本身非常庞大,并且由于该疾病本身如此普遍,因此他们在很短的时间内就能获得所需的数量。 制造商还可以在正常情况下提前建造工厂和开发设施,因为有大量的投资存在风险,因为通常情况下,他们会等待试验完成。

一旦有足够水平的证据表明疫苗看起来很有希望,我们便改用所谓的“滚动审查”。 通常,开发人员会等到他们在所有试验和生产过程中都掌握完整的卷宗后再进行操作。 它以大包装的形式出现在我们称为零日的问题上,然后我们开始了持续一年或更长时间的评估过程。

但是,通过滚动审查,随着可获得临床研究,制造数据或非临床结果的结果,我们会提出问题并让他们解决问题,例如要求他们进行不同的测试或在制造过程中进行更改。 这意味着,当我们到达流程的第零天时,我们就拥有了成为正式营销应用程序所需的所有信息,然后只需几周到几个月的时间即可完成。

我不确定我们是否有全天候工作的人,我们能否长期保持这种工作节奏,但是对于我们如何进行远程工作,共享信息和进行协作,这肯定有一些教训,这些教训可能会在将来对我们有所帮助。

对于我们所有参与这项工作的人,我们都非常清楚,我们一直在努力的时间表非常重要。 公共卫生需求巨大且坚定不移。 我们会看到越来越多的案件和死亡事件日复一日地发生,我们自然希望这种情况得到改变。 但是同时,我们需要确保批准用于改变这种状况的任何疫苗和药物都是安全的,并且人们可以信任这些药物。 必须进行认真的科学评估。

“我不确定我们是否会有人全天候工作,因此我们能否长期保持这种工作节奏。”

欧洲药品管理局临床研究和制造工作组负责人Fergus Sweeney博士

在EMA内部以及与我们合作的专家中,我们都感到非常自豪,我们都在为正在全球范围内有所作为的某些事情做出贡献。 大流行期间所做的工作也将产生长期的影响。

就我们对疫苗的了解和开发新型疫苗(例如mRNA疫苗)而言,公共卫生领域已迈出了重要的一步。 它表明(不同的疫苗平台技术)可以快速适应,这不仅对于处理我们开始看到的新的Covid-19变体很重要,而且对于下一个大流行可能也很重要。 它们可能在年度流感疫苗接种运动或其他疾病中有用。

大流行还产生了有关这些疫苗技术的生产以及功效和安全性的大量信息。 它为公共卫生打开了巨大的机会,而在正常情况下,这需要花费数年的时间。

同时,我们还将继续评估其他疫苗。 我们还承担着非常大的工作,因为已向数以百万计的人提供了各种疫苗,以确保它们继续保持安全–如果发生罕见事件,我们将对其进行收集并进行安全性监控。 这是我们对所有药品和疫苗所做的工作,但是这里的规模非常不同。

我们还需要了解接种疫苗的人是否可以传播病毒。 我们正在努力(授权生产基地)提高疫苗产量。 同时,我们还看到一些疗法正在出现,例如单克隆抗体(实验室生产的抗体),可用于保护和治疗已经感染的人。 我们仍在评估可帮助治疗严重疾病后期阶段的抗病毒药物和免疫系统调节剂。

我们现在正进入一个阶段,医学界正在努力了解对感染了Covid-19的人们造成的长期后果将是什么,而他们现在正遭受通常被称为长期Covid的痛苦。 不同的人似乎有不同的症状,在未来几年中,如何对待这些人将成为一个日益严重的问题。

还有很多工作要做,大流行病还没有结束。

告诉理查德·格雷(Richard Gray)。

这次采访经过了长度和清晰度的编辑。

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This article – “一年的冠状病毒活动如何在欧盟药品监管机构中展开? 地平线杂志
” – was originally published in Horizon, the EU Research & Innovation magazine

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